Update Uji Klinis Vaksin Sinovac-Bio Farma, BPOM: 500 Relawan Telah Disuntik
Selasa, 01 September 2020 - 20:05 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyebut sebanyak 500 relawan telah disuntik dalam uji klinis fase 3 vaksin Sinovac. Foto/SINDOnews
JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan BPOM terus melakukan pengawalan regulatory dalam pengembangan vaksin kerja sama antara Biro Farma dan Sinovac. Dimana uji klinis fase 3 telah dimulai sejak 11 Agustus 2020.
“Kita sudah mulai dengan penyusunan, memberikan persetujuan protokol uji klinik. Nanti kemudian ini terus kita kawal juga dalam pelaksanaannya, pelaksanaan uji klinik. Kemudian evaluasi hasil uji klinik untuk pemberian emergency use authorization atau izin pada masa darurat. Persiapan sarana produksi di Biofarma untuk melakukan transfer teknologinya dalam rangka pengembangan menjadi produk komersilnya,” paparnya sata konferensi pers di Kantor Presiden, Selasa (1/9/2020). (Baca juga: BPOM Klaim Banyak Aspek Positif dalam Vaksin COVID-19 asal UEA)
Dia melihat fase 3 uji klinis ini mendapat dukungan yang baik oleh pemerintah dan masyarakat. “Saya kira ini akan memberikan hasil yang baik tentunya sesuai dengan rencana,” ujarnya. (Baca juga: BPOM Beberkan Tahapan Pengembangan Obat COVID-19 hingga Izin Edar)
Dia mengatakan dari 1.620 relawan yang dibutuhkan sudah ada 1.800 yang mendaftar. Sementara hingga akhir Agustus sudah ada ratusan relawan yang mendapatkan penyuntikan kandidat vaksin. “Hingga akhir Agustus 2020 ini terdapat kurang lebih 500 subjek yang telah direkrut dan sudah mendapatkan tahapan penyuntikan,” katanya.
“Kita sudah mulai dengan penyusunan, memberikan persetujuan protokol uji klinik. Nanti kemudian ini terus kita kawal juga dalam pelaksanaannya, pelaksanaan uji klinik. Kemudian evaluasi hasil uji klinik untuk pemberian emergency use authorization atau izin pada masa darurat. Persiapan sarana produksi di Biofarma untuk melakukan transfer teknologinya dalam rangka pengembangan menjadi produk komersilnya,” paparnya sata konferensi pers di Kantor Presiden, Selasa (1/9/2020). (Baca juga: BPOM Klaim Banyak Aspek Positif dalam Vaksin COVID-19 asal UEA)
Dia melihat fase 3 uji klinis ini mendapat dukungan yang baik oleh pemerintah dan masyarakat. “Saya kira ini akan memberikan hasil yang baik tentunya sesuai dengan rencana,” ujarnya. (Baca juga: BPOM Beberkan Tahapan Pengembangan Obat COVID-19 hingga Izin Edar)
Dia mengatakan dari 1.620 relawan yang dibutuhkan sudah ada 1.800 yang mendaftar. Sementara hingga akhir Agustus sudah ada ratusan relawan yang mendapatkan penyuntikan kandidat vaksin. “Hingga akhir Agustus 2020 ini terdapat kurang lebih 500 subjek yang telah direkrut dan sudah mendapatkan tahapan penyuntikan,” katanya.
(cip)
tulis komentar anda