BPOM Beberkan Tahapan Pengembangan Obat COVID-19 hingga Izin Edar
loading...
Deputi Pengawasan Obat BPOM Rita Endang membeberkan tahapan pengembangan obat COVID-19 hingga izin edar. FOTO/DOK.BPOM RI
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) menguraikan tentang tahapan-tahapan penelitian dan pengembangan obat dan vaksin COVID-19 di Indonesia. Sebelum mendapatkan izin edar, obat tersebut harus memenuhi setiap tahapan guna memastikan bahwa obat tersebut berkhasiat, aman, dan bermutu.
"Dalam mendukung penelitian dan pengembangan obat COVID, berbagai tahapan dilakukan. pengembangan obat membutuhkan waktu yang panjang 5-10 tahun dalam kondisi normal. Mulai dari penelitian preklinik lewat hewan uji sampai uji klinik pada manusia. Kegiatan tersebut dilakukan untuk memastikan obat harus berkhasiat, aman dan bermutu," kata Deputi Pengawasan Obat BPOM Rita Endang dalam Rapat Dengar Pendapat (RDP) Komisi IX DPR terkait Pengembangan Obat dan Vaksin COVID-19 di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta, Senin (31/8/2020).
Rita menguraikan, pertama, pemberian sertifikat CPOB untuk status uji klinik, kemudian pemberian persetujuan pelaksanaan uji klinik dan penilaian uji klinik fase 1 sampai 3, dan pemberian izin edar. Ketika sudah masuk uji klinik, ada fase yang harus dipenuhi dan harus ada persetujuan pelaksanaan protokol uji klinik yang dilakukan Komite Etik. ( )
"Komite etik sesuai pedoman uji klinik yang baik, melakukan kajian etik, melindungi keselamatan pasien hak subjek penelitian, memberikan lolos kaji etik, me-review perubahan atau amandemen protokol, monitoring pelaksanaan uji klinik," katanya.
Sementara itu, sambung Rita, tugas BPOM adalah melakukan evaluasi protokol dan dokumen uji klinik bersama tim ahli atau komite nasional penilai obat, memberikan pendampingan lewat desk consul, serta perbaikan protokol. Baru dapat membrikan persetujuan pelaksanaan uji klinik yang dikenal dengan PPUK, setelah lolos kaji etik dari komite etik.
"Kemudian, me-review jika ada perubahan atau amandemen, me-review laporan efek samping serius atau perkembangan terjadinya uji klinis," kata Rita. ( )
Selama uji klinik, dia melanjutkan, BPOM melakukan pengawalan dalam bentuk inspeksi, untuk melihat apakah sesuai dengan uji klinik berjalan dengan cara uji klinik yang baik. Dari segi timeline, BPOM sudah memangkas waktu yakni, untuk sertifikasi CPOB 7 hari kerja dari 35 kerja, PPUK 4 dari 20 hari kerja, dan emergency use authorization atau izin edar 20 hari kerja dari 100-300 hari kerja.
"Setelah memenuhi syarat, dilakukan pendaftaran registrasi, ini industri farmasi yang mendaftarkan obat. Jika memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu maka dapat diyerbitkan nomor izin edar," katanya.
"Dalam mendukung penelitian dan pengembangan obat COVID, berbagai tahapan dilakukan. pengembangan obat membutuhkan waktu yang panjang 5-10 tahun dalam kondisi normal. Mulai dari penelitian preklinik lewat hewan uji sampai uji klinik pada manusia. Kegiatan tersebut dilakukan untuk memastikan obat harus berkhasiat, aman dan bermutu," kata Deputi Pengawasan Obat BPOM Rita Endang dalam Rapat Dengar Pendapat (RDP) Komisi IX DPR terkait Pengembangan Obat dan Vaksin COVID-19 di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta, Senin (31/8/2020).
Rita menguraikan, pertama, pemberian sertifikat CPOB untuk status uji klinik, kemudian pemberian persetujuan pelaksanaan uji klinik dan penilaian uji klinik fase 1 sampai 3, dan pemberian izin edar. Ketika sudah masuk uji klinik, ada fase yang harus dipenuhi dan harus ada persetujuan pelaksanaan protokol uji klinik yang dilakukan Komite Etik. ( )
"Komite etik sesuai pedoman uji klinik yang baik, melakukan kajian etik, melindungi keselamatan pasien hak subjek penelitian, memberikan lolos kaji etik, me-review perubahan atau amandemen protokol, monitoring pelaksanaan uji klinik," katanya.
Sementara itu, sambung Rita, tugas BPOM adalah melakukan evaluasi protokol dan dokumen uji klinik bersama tim ahli atau komite nasional penilai obat, memberikan pendampingan lewat desk consul, serta perbaikan protokol. Baru dapat membrikan persetujuan pelaksanaan uji klinik yang dikenal dengan PPUK, setelah lolos kaji etik dari komite etik.
"Kemudian, me-review jika ada perubahan atau amandemen, me-review laporan efek samping serius atau perkembangan terjadinya uji klinis," kata Rita. ( )
Selama uji klinik, dia melanjutkan, BPOM melakukan pengawalan dalam bentuk inspeksi, untuk melihat apakah sesuai dengan uji klinik berjalan dengan cara uji klinik yang baik. Dari segi timeline, BPOM sudah memangkas waktu yakni, untuk sertifikasi CPOB 7 hari kerja dari 35 kerja, PPUK 4 dari 20 hari kerja, dan emergency use authorization atau izin edar 20 hari kerja dari 100-300 hari kerja.
"Setelah memenuhi syarat, dilakukan pendaftaran registrasi, ini industri farmasi yang mendaftarkan obat. Jika memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu maka dapat diyerbitkan nomor izin edar," katanya.
Lihat Juga :
(abd)
