BPOM: Produsen obat sudah penuhi standar internasional
Rabu, 06 November 2013 - 08:55 WIB
BPOM: Produsen obat sudah penuhi standar internasional
A
A
A
Sindonews.com - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengaku telah melakukan seleksi ketat untuk setiap produk, hal ini termasuk pada obat-obatan yang diedarkan di pasar. Menurut dia, BPOM telah melakukan skrining pre market obat sebelum obat tersebut beredar.
"Kita pasti lakukan pengujian menggunakan kriteria penilaian keamanan, khasiat dan mutu sesuai standar internasional," ujar Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan NAPZA BPOM RI Retno Tyas Utami kepada SINDO, Selasa 5 November 2013.
Menurut dia, bahan-bahan obat tersebut harus dibuktikan mampu menunjang tiga kriteria sesuai produk yang didaftarkan. Hal ini bertujuan untuk menunjukkan mutu obat antara lain komposisi bahan yang ada di dalam formulanya.
Bahkan, apabila terdapat formula yang bersumber dari bahan hewan yang termasuk tidak halal, maka produknya harus mengikuti ketentuan pencantuman label yang berlaku dengan menyebut sumber hewan tersebut.
"Bahan yang bersumber dari hewani juga harus menyebutkan secara jelas asalnya serta menyertakan sertifikat halal bila diperlukan," ujar dia.
Retno mengatakan, selama ini BPOM telah melakukan audit kepada produsen untuk memastikan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB) diterapkan secara konsisten. Hal ini dilakukan melalui sertifikat izin edar yang diberikan bila produk telah memenuhi ketiga kriteria melalui serangkaian pengujian bukti-bukti valid dari aspek keamanan, khasiat dan mutu.
Selain itu, mengenai berkaitan dengan RUU Jaminan Produk Halal (JPH), dia mengatakan masukan Badan POM sudah diserahkan ke Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan diadopsi sebagai masukan pemerintah bidang Kesehatan.
"Apabila ada obat yang sudah terdaftar di BPOM, yang ingin mencantumkan halal dalam labelnya, harus mendaftar ke MUI untuk sertifikasi halal. BPOM hanya memberikan persetujuan pencantuman saja setelah ada sertifikat dari MUI," papar dia.
Sementara itu, Menteri Kesehatan (Menkes) Nafsiah Mboi meminta MUI bersikap proporsional dan fleksibel atas wacana sertifikasi halal terhadap produk farmasi demi kemaslahatan umat.
“Kami minta MUI melihat permasalahan secara proporsional karena ini menyangkut kedaruratan, hidup dan mati pasien, apa yang tidak halal menjadi boleh,” ujar dia.
Hal ini bertujuan agar produk farmasi ini dilihat lebih pada gunanya, karena ini menyangkut hidup mati si pasien. Selain itu, Menkes menyatakan sudah banyak berkonsultasi dengan ahli agama Islam untuk soal ini.
"Sertifiksi haram untuk makanan dan farmasi adalah sesuatu yang berbeda," kata Menkes.
Baca berita:
Soal sertifikasi halal obat, Menkes minta MUI bijaksana
"Kita pasti lakukan pengujian menggunakan kriteria penilaian keamanan, khasiat dan mutu sesuai standar internasional," ujar Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan NAPZA BPOM RI Retno Tyas Utami kepada SINDO, Selasa 5 November 2013.
Menurut dia, bahan-bahan obat tersebut harus dibuktikan mampu menunjang tiga kriteria sesuai produk yang didaftarkan. Hal ini bertujuan untuk menunjukkan mutu obat antara lain komposisi bahan yang ada di dalam formulanya.
Bahkan, apabila terdapat formula yang bersumber dari bahan hewan yang termasuk tidak halal, maka produknya harus mengikuti ketentuan pencantuman label yang berlaku dengan menyebut sumber hewan tersebut.
"Bahan yang bersumber dari hewani juga harus menyebutkan secara jelas asalnya serta menyertakan sertifikat halal bila diperlukan," ujar dia.
Retno mengatakan, selama ini BPOM telah melakukan audit kepada produsen untuk memastikan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB) diterapkan secara konsisten. Hal ini dilakukan melalui sertifikat izin edar yang diberikan bila produk telah memenuhi ketiga kriteria melalui serangkaian pengujian bukti-bukti valid dari aspek keamanan, khasiat dan mutu.
Selain itu, mengenai berkaitan dengan RUU Jaminan Produk Halal (JPH), dia mengatakan masukan Badan POM sudah diserahkan ke Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan diadopsi sebagai masukan pemerintah bidang Kesehatan.
"Apabila ada obat yang sudah terdaftar di BPOM, yang ingin mencantumkan halal dalam labelnya, harus mendaftar ke MUI untuk sertifikasi halal. BPOM hanya memberikan persetujuan pencantuman saja setelah ada sertifikat dari MUI," papar dia.
Sementara itu, Menteri Kesehatan (Menkes) Nafsiah Mboi meminta MUI bersikap proporsional dan fleksibel atas wacana sertifikasi halal terhadap produk farmasi demi kemaslahatan umat.
“Kami minta MUI melihat permasalahan secara proporsional karena ini menyangkut kedaruratan, hidup dan mati pasien, apa yang tidak halal menjadi boleh,” ujar dia.
Hal ini bertujuan agar produk farmasi ini dilihat lebih pada gunanya, karena ini menyangkut hidup mati si pasien. Selain itu, Menkes menyatakan sudah banyak berkonsultasi dengan ahli agama Islam untuk soal ini.
"Sertifiksi haram untuk makanan dan farmasi adalah sesuatu yang berbeda," kata Menkes.
Baca berita:
Soal sertifikasi halal obat, Menkes minta MUI bijaksana
(kri)
