BPOM: 67 Batch Produk Obat Ranitidin Ini Dilarang Beredar

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menarik izin peredaran obat lambung Ranitidin yang mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Kepala BPOM, Penny K Lukito mengungkapkan ada 67 batch yang tercemar NDMA yang bersifat karsinogenik dan beresiko memicu kanker.

“Kita menguji 10 brand dan ada 6 brand yang terindikasi tercemar NDMA. Total sebanyak 67 batch brand produk Ranitidin yang dihentikan. Sediaan Ranitidin yang dihentikan tidak hanya dalam bentuk injeksi dan sirup, tapi juga dalam bentuk tablet. Sampai saat ini pengujian masih terus kami lakukan," ungkap Penny saat konferensi pers di Kantor BPOM, Jakarta, Jumat (11/10/2019).

Penarikan ini, jelas Penny menindaklanjuti informasi US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA). "Bahwa terdapat produk Ranitidin yang mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang bersifat karsinogenik," ucap dia.

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Sebelumnya BPOM telah memberikan persetujuan terhadap Ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

Namun, dari studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Ini daftar lengkap 67 batch produk obat Ranitidin yang ditarik dari peredaran:

PERINTAH PENARIKAN:

1. PT Phapros Tbk

Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018

PENARIKAN SUKARELA:

1. PT Glaxo Wellcome Indonesia
Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E

2. PT Global Multi Pharmalab
Rinadin Sirup 75 mg/5mL
Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001

3. PT Indofarma
Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar
BF 12I008

Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021

4. PT Pharos Indonesia
Ranitidin HCl tablet salut selaput 150 mg
Nomor bets produk beredar:
C8H524G
C8I964G
C8M229I
C9C232K
C9C241K
C9C243K
C9G301M
C9G751M

5. PT Armoxindo Farma
Conranin tablet salut selaput 150 mg
Nomor bets produk beredar:
Produksi tahun 2016 s/d Oktober 2019

6. PT Dexa Medica
Radin tablet salut selaput 150 mg
Nomor bets produk beredar:
3272 115 s/d 116
2871 358 s/d 359
3071 749 s/d 750
2280 374 s/d 275
3282 161 s/d 162
2480 749 s/d 750
2581 019 s/d 022
2681 102
2781 279 s/d 281
2981 694 s/d 517
2590 646
2590 680
2991 295 s/d 296

Ranitidine HCl Tablet Salut Selaput 150 mg
Nomor bets produk beredar:
48G4 121 s/d 124
48H4 189 s/d 191
48H4 195 s/d 228
48I4 126 s/d 155
48I4 220 s/d 229
48J4 146 s/d 175
48K4 127 s/d 129
48K4 133 s/d 155
48K4 270 s/d 279
48L4 141 s/d 151
48L4 153 s/d 160
49A4 163 s/d 191
49B4 165 s/d 179
49B4 181 s/d 184
49C4 115 s/d 142
49D4 100 s/d 124
49D4 210 s/d 224
49E4 141 s/d 150
49E4 260 s/d 268
49F4 122 s/d 131
49G4 169 s/d 178
49J4 220 s/d 229
49K4 179 s/d 184
49K4 185 s/d 204
49L4 179 s/d 188
49L4 249 s/d 258
50A4 200 s/d 207
50A4 212 s/d 219
50B4 151 s/d 156
50F4 163 s/d 167
50G4 169 s/d 178
50H4 170 s/d 194
50H4 196 s/d 197
49C0512