BPOM Berupaya Terbitkan Izin Sebelum Jadwal Pelaksanaan Vaksinasi Covid-19
Senin, 04 Januari 2021 - 20:36 WIB
loading...
A
A
A
Lebih lanjut dalam hal pemberian izin vaksinasi atau emergency use of authorization (EUA), Badan POM melakukan rolling submission. Data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap uji preklinik dan uji klinik fase 1 dan 2. Hal ini untuk menilai keamanan dan responsimun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.
(Baca juga: Vaksinasi Maju Selangkah, BPOM Terbitkan Lot Release untuk Vaksin Sinovac ).
"Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode satu bulan setelah pemberian suntikan yang kedua. Tentunya sesuai dengan persyaratan dari WHO minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analisis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," paparnya.
Rizka menyebut, jika hasil evaluasi menyatakan bahwa vaksin covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, mutu dan pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, EUA akan dapat diterbitkan. Dia mengatakan bahwa BPOM berupaya menerbitkan EUA sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi. "Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan EUA dapat diterbitkan," pungkasnya.
(Baca juga: Vaksinasi Maju Selangkah, BPOM Terbitkan Lot Release untuk Vaksin Sinovac ).
"Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode satu bulan setelah pemberian suntikan yang kedua. Tentunya sesuai dengan persyaratan dari WHO minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analisis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," paparnya.
Rizka menyebut, jika hasil evaluasi menyatakan bahwa vaksin covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, mutu dan pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, EUA akan dapat diterbitkan. Dia mengatakan bahwa BPOM berupaya menerbitkan EUA sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi. "Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan EUA dapat diterbitkan," pungkasnya.
(zik)
Lihat Juga :
