Badan POM Terus Kawal Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin Covid-19
Rabu, 04 November 2020 - 16:03 WIB
loading...
A
A
A
Tahap uji klinik
Berdasarkan data terakhir WHO per 19 Oktober 2020, terdapat 154 kandidat vaksin yang sedang pada tahap uji praklinik dan 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik. Uji klinik adalah pengujian khasiat obat baru pada manusia, yang sebelumnya sudah diawali dengan uji praklinik atau pengujian pada binatang.
Di antara kandidat vaksin Covid-19 tersebut, yang sudah memasuki tahap uji klinik fase ketiga, antara lain yang dikembangkan oleh Sinopharm, Sinovac Biotech, AstraZeneca dan Universitas Oxford, Novavax, Moderna, Pfizer dan BioNTech, serta Gamaleya Research Institute. Uji klinik ini dilakukan untuk memastikan efektivitas, keamanan, dan gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat.
Dijelaskan Togi, di Indonesia sedang dilakukan uji klinik vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac. Hasil sementara atau interim untuk jangka tiga bulan akan selesai pada akhir tahun dan laporannya akan diberikan kepada Badan POM pada awal Januari 2021. Uji klinik ini juga sudah lebih dulu dilakukan di Brasil.
Untuk EUA, ada fleksibilitas tertentu yang diterapkan dalam proses pemberian izin edar. “Jadi, misalnya untuk keamanan, kami bisa menerima hasil uji klinik fase satu dan dua. Sedangkan untuk khasiatnya, selain mendapatkan data kekebalan tubuh yang diproduksi setelah penyuntikan vaksin, kami bisa menerima data dari hasil laporan interim selama tiga bulan. Tentunya diharapkan uji klinik ini akan berlangsung terus sehingga Badan POM dapat terus melakukan pengawalan,” terang Togi.
Pengawasan
Berdasarkan data terakhir WHO per 19 Oktober 2020, terdapat 154 kandidat vaksin yang sedang pada tahap uji praklinik dan 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik. Uji klinik adalah pengujian khasiat obat baru pada manusia, yang sebelumnya sudah diawali dengan uji praklinik atau pengujian pada binatang.
Di antara kandidat vaksin Covid-19 tersebut, yang sudah memasuki tahap uji klinik fase ketiga, antara lain yang dikembangkan oleh Sinopharm, Sinovac Biotech, AstraZeneca dan Universitas Oxford, Novavax, Moderna, Pfizer dan BioNTech, serta Gamaleya Research Institute. Uji klinik ini dilakukan untuk memastikan efektivitas, keamanan, dan gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat.
Dijelaskan Togi, di Indonesia sedang dilakukan uji klinik vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac. Hasil sementara atau interim untuk jangka tiga bulan akan selesai pada akhir tahun dan laporannya akan diberikan kepada Badan POM pada awal Januari 2021. Uji klinik ini juga sudah lebih dulu dilakukan di Brasil.
Untuk EUA, ada fleksibilitas tertentu yang diterapkan dalam proses pemberian izin edar. “Jadi, misalnya untuk keamanan, kami bisa menerima hasil uji klinik fase satu dan dua. Sedangkan untuk khasiatnya, selain mendapatkan data kekebalan tubuh yang diproduksi setelah penyuntikan vaksin, kami bisa menerima data dari hasil laporan interim selama tiga bulan. Tentunya diharapkan uji klinik ini akan berlangsung terus sehingga Badan POM dapat terus melakukan pengawalan,” terang Togi.
Pengawasan
Lihat Juga :
