Belum Ada Negara yang Produksi Vaksin COVID-19 secara Massal
Rabu, 28 Oktober 2020 - 21:48 WIB
loading...
A
A
A
Setelah uji Praklinik berhasil, maka dilanjutkan uji klinis fase 1. Para ilmuwan memastikan sampel vaksin minimal 100 vaksin, yang diujicobakan pada manusia untuk memastikan keamanan pada manusia. Serta menilai farmakokinetik dan farmakodinamik. Dalam uji klinis fase 1 juga untuk menentukan rentang dosis aman untuk manusia.
Selanjutnya masuk uji klinis fase 2. Fase ini menggunakan sampel vaksin antara 100 sampai dengan 500 orang. Dalam fase ini juga, para ilmuwan menilai dan memastikan bahwa keamanan pada manusia dapat tercapai dan menilai efektivitasnya. Dan kembali menentukan rentang dosis optimalnya dan menentukan frekuensi pemberian dosis paling optimal dan menilai efek samping jangka pendek.
Setelah lulus fase 2, maka masuk uji klinis fase 3. Dimana fase ini melakukan uji coba dengan melibatkan sampel minimal 1000 - 5000 orang untuk menilai dan memastikan keamanan, efektifitas dan manfaat yang didapatkan melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar.
"Apabila fase 3 ini tuntas dan hasilnya memuaskan. Maka akan masuk fase berikutnya, yaitu fase persetujuan. Fase persetujuan ini kita pastikan vaksin mendapatkan persetujuan dari lembaga pengawas obat dan makanan serta kesehatan," jelas Wiku.
Apabila semua tahapan tersebut berjalan dengan baik, maka bisa masuk ke tahapan produksi vaksin dalam jumlah yang besar.
Selanjutnya masuk uji klinis fase 2. Fase ini menggunakan sampel vaksin antara 100 sampai dengan 500 orang. Dalam fase ini juga, para ilmuwan menilai dan memastikan bahwa keamanan pada manusia dapat tercapai dan menilai efektivitasnya. Dan kembali menentukan rentang dosis optimalnya dan menentukan frekuensi pemberian dosis paling optimal dan menilai efek samping jangka pendek.
Setelah lulus fase 2, maka masuk uji klinis fase 3. Dimana fase ini melakukan uji coba dengan melibatkan sampel minimal 1000 - 5000 orang untuk menilai dan memastikan keamanan, efektifitas dan manfaat yang didapatkan melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar.
"Apabila fase 3 ini tuntas dan hasilnya memuaskan. Maka akan masuk fase berikutnya, yaitu fase persetujuan. Fase persetujuan ini kita pastikan vaksin mendapatkan persetujuan dari lembaga pengawas obat dan makanan serta kesehatan," jelas Wiku.
Apabila semua tahapan tersebut berjalan dengan baik, maka bisa masuk ke tahapan produksi vaksin dalam jumlah yang besar.
Lihat Juga :
