Uji Klinik Vaksin Sinovac Masuk Tahap Akhir, BPOM Optimis EUA Keluar Dalam Waktu Dekat
Selasa, 22 Desember 2020 - 13:34 WIB
Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia menegaskan pihaknya tidak bisa memastikan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 dari Sinovac akan keluar. Foto/Istimewa
JAKARTA - Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ), Lucia Rizka Andalusia menegaskan pihaknya tidak bisa memastikan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 dari Sinovac akan keluar. Namun, Lucia pun optimis EUA akan terealisasi untuk bisa dikeluarkan dalam beberapa minggu ke depan.
“Jadi, Saya tidak bisa mengatakan fix date-nya. Tetapi saya mengatakan bahwa saat ini, 3 bulan pemantauan sudah memasuki periode yang hampir selesai dan akan dianalisis. Kita harapkan dalam beberapa Minggu ke depan, bisa akan terealisasi,” ujar Lucia pada dialog Literasi Vaksin COVID-19 secara virtual, Selasa (22/12/2020). (Baca juga: Pelaku Pasar Menantikan Sejauh Mana Vaksin Sinovac Efektif di Pengujian Fase 3)
Namun demikian, Lucia menegaskan jika EUA akan dikeluarkan jika data dari hasil uji klinik vaksin Sinovac dari peneliti di Biofarma. Kemudian, diserahkan kepada BPOM untuk dilakukan evaluasinya.
“Emergency Use Authorization itu dikeluarkan manakala data hasil uji klinik telah siap, telah tersedia oleh peneliti dan Biofarma sebagai produsennya dan diserahkan kepada Badan POM. Dan Badan POM akan mengevaluasinya,” jelasnya.
Saat ini, kata Lucia, para peneliti sedang melakukan analisis dan finalisasi tahap akhir. “Nah, saat ini peneliti sedang melakukan analisis dan finalisasi tahap akhir dari proses untuk pemberian emergency tersebut ya.” (Baca juga:Imunitas Vaksin Sinovac Disebut Rendah, Kemenkes: Tak Ada Pernyataan Resmi WHO)
Meskipun begitu, Lucia tidak bisa menentukan kapan UEA akan dikeluarkan. “Jadi, kami tidak bisa menentukan kapannya. Karena sampai saat ini kami belum menerima data tersebut. Itu tergantung dari penyelesaian uji klinik yang dilakukan oleh peneliti di Bandung. Dan juga peneliti di Brazil, yang juga melakukan uji klinik vaksin Sinovac dengan protokol yang sama sehingga disebut multi center study. Jadi menggabungkan hasil studinya,” paparnya.
“Jadi, Saya tidak bisa mengatakan fix date-nya. Tetapi saya mengatakan bahwa saat ini, 3 bulan pemantauan sudah memasuki periode yang hampir selesai dan akan dianalisis. Kita harapkan dalam beberapa Minggu ke depan, bisa akan terealisasi,” ujar Lucia pada dialog Literasi Vaksin COVID-19 secara virtual, Selasa (22/12/2020). (Baca juga: Pelaku Pasar Menantikan Sejauh Mana Vaksin Sinovac Efektif di Pengujian Fase 3)
Namun demikian, Lucia menegaskan jika EUA akan dikeluarkan jika data dari hasil uji klinik vaksin Sinovac dari peneliti di Biofarma. Kemudian, diserahkan kepada BPOM untuk dilakukan evaluasinya.
“Emergency Use Authorization itu dikeluarkan manakala data hasil uji klinik telah siap, telah tersedia oleh peneliti dan Biofarma sebagai produsennya dan diserahkan kepada Badan POM. Dan Badan POM akan mengevaluasinya,” jelasnya.
Saat ini, kata Lucia, para peneliti sedang melakukan analisis dan finalisasi tahap akhir. “Nah, saat ini peneliti sedang melakukan analisis dan finalisasi tahap akhir dari proses untuk pemberian emergency tersebut ya.” (Baca juga:Imunitas Vaksin Sinovac Disebut Rendah, Kemenkes: Tak Ada Pernyataan Resmi WHO)
Meskipun begitu, Lucia tidak bisa menentukan kapan UEA akan dikeluarkan. “Jadi, kami tidak bisa menentukan kapannya. Karena sampai saat ini kami belum menerima data tersebut. Itu tergantung dari penyelesaian uji klinik yang dilakukan oleh peneliti di Bandung. Dan juga peneliti di Brazil, yang juga melakukan uji klinik vaksin Sinovac dengan protokol yang sama sehingga disebut multi center study. Jadi menggabungkan hasil studinya,” paparnya.
(kri)
tulis komentar anda