BPOM Tingkatkan Pengawasan Implementasi Farmakovigilans melalui RMP
Rabu, 20 September 2023 - 11:47 WIB
Kepala BPOM Penny K Lukito membuka Workshop Perkuatan Kapasitas BPOM dalam Pengawasan Pre-Market melalui Evaluasi RMP/PMR di Jakarta, Selasa (19/9/2023). Foto: Ist
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meningkatkan pengawasan implementasi farmakovigilans melalui Risk Management Plan (RMP) atau Perencanaan Manajemen Risiko (PMR). Hal ini sejalan dengan terbitnya Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan RMP merupakan dokumen yang dirancang untuk mengidentifikasi, menentukan karakteristik, mencegah atau meminimalkan risiko obat sebelum diedarkan sehingga farmakovigilans dapat diimplementasikan dengan efektif saat obat beredar.
Baca juga: BPOM Resmi Cabut Izin Edar Obat Sirup Produksi 3 Perusahaan Farmasi
“Industri farmasi memiliki kewajiban menyusun dokumen RMP secara holistik yang mencakup proses pengembangan hingga distribusi produk. Dokumen ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari dokumen registrasi produk,” ujarnya saat membuka Workshop Perkuatan Kapasitas BPOM dalam Pengawasan Pre-Market melalui Evaluasi RMP/PMR di Jakarta, Selasa (19/9/2023).
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan RMP merupakan dokumen yang dirancang untuk mengidentifikasi, menentukan karakteristik, mencegah atau meminimalkan risiko obat sebelum diedarkan sehingga farmakovigilans dapat diimplementasikan dengan efektif saat obat beredar.
Baca juga: BPOM Resmi Cabut Izin Edar Obat Sirup Produksi 3 Perusahaan Farmasi
“Industri farmasi memiliki kewajiban menyusun dokumen RMP secara holistik yang mencakup proses pengembangan hingga distribusi produk. Dokumen ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari dokumen registrasi produk,” ujarnya saat membuka Workshop Perkuatan Kapasitas BPOM dalam Pengawasan Pre-Market melalui Evaluasi RMP/PMR di Jakarta, Selasa (19/9/2023).
Lihat Juga :