BPOM Tingkatkan Pengawasan Implementasi Farmakovigilans melalui RMP
Rabu, 20 September 2023 - 11:47 WIB
Kepala BPOM Penny K Lukito membuka Workshop Perkuatan Kapasitas BPOM dalam Pengawasan Pre-Market melalui Evaluasi RMP/PMR di Jakarta, Selasa (19/9/2023). Foto: Ist
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meningkatkan pengawasan implementasi farmakovigilans melalui Risk Management Plan (RMP) atau Perencanaan Manajemen Risiko (PMR). Hal ini sejalan dengan terbitnya Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan RMP merupakan dokumen yang dirancang untuk mengidentifikasi, menentukan karakteristik, mencegah atau meminimalkan risiko obat sebelum diedarkan sehingga farmakovigilans dapat diimplementasikan dengan efektif saat obat beredar.
“Industri farmasi memiliki kewajiban menyusun dokumen RMP secara holistik yang mencakup proses pengembangan hingga distribusi produk. Dokumen ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari dokumen registrasi produk,” ujarnya saat membuka Workshop Perkuatan Kapasitas BPOM dalam Pengawasan Pre-Market melalui Evaluasi RMP/PMR di Jakarta, Selasa (19/9/2023).
Penerapan kewajiban penyusunan dokumen RMP dilakukan secara bertahap. Berdasarkan data periode Januari-Agustus 2023, persentase penyerahan dokumen RMP baru mencapai 30 persen dari seluruh permohonan registrasi obat baru yang diterima BPOM.
Selain membantu industri farmasi dalam penyusunan dokumen RMP sebagai bagian dari dokumen registrasi, workshop ini juga bertujuan memperkuat kapasitas BPOM dan industri farmasi dalam penerapan RMP, termasuk environmental risk assessment (ERA) di tahap registrasi obat sekaligus memperkuat pengetahuan dan kapasitas evaluator BPOM dalam mengevaluasi dokumen RMP.
Secara garis besar, penyusunan dokumen RMP untuk mengidentifikasi dini risiko produk dan area yang memerlukan evaluasi lebih lanjut. RMP juga dibutuhkan untuk melakukan perencanaan penelitian/studi baru untuk mengidentifikasi dan mengenali risiko.
Selain mengidentifikasi risiko obat pada pasien, RMP dapat mengidentifikasi risiko agar tidak memberikan efek atau dampak buruk pada lingkungan.
“Satu persyaratan registrasi yang mensyaratkan adalah dokumen RMP yang di dalamnya terdapat satu aspek yaitu ERA. Mengidentifikasi dari awal kira-kira risiko/dampaknya pada lingkungan serta plan of actionnya agar risiko tidak terjadi,” kata Penny.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan RMP merupakan dokumen yang dirancang untuk mengidentifikasi, menentukan karakteristik, mencegah atau meminimalkan risiko obat sebelum diedarkan sehingga farmakovigilans dapat diimplementasikan dengan efektif saat obat beredar.
“Industri farmasi memiliki kewajiban menyusun dokumen RMP secara holistik yang mencakup proses pengembangan hingga distribusi produk. Dokumen ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari dokumen registrasi produk,” ujarnya saat membuka Workshop Perkuatan Kapasitas BPOM dalam Pengawasan Pre-Market melalui Evaluasi RMP/PMR di Jakarta, Selasa (19/9/2023).
Penerapan kewajiban penyusunan dokumen RMP dilakukan secara bertahap. Berdasarkan data periode Januari-Agustus 2023, persentase penyerahan dokumen RMP baru mencapai 30 persen dari seluruh permohonan registrasi obat baru yang diterima BPOM.
Selain membantu industri farmasi dalam penyusunan dokumen RMP sebagai bagian dari dokumen registrasi, workshop ini juga bertujuan memperkuat kapasitas BPOM dan industri farmasi dalam penerapan RMP, termasuk environmental risk assessment (ERA) di tahap registrasi obat sekaligus memperkuat pengetahuan dan kapasitas evaluator BPOM dalam mengevaluasi dokumen RMP.
Secara garis besar, penyusunan dokumen RMP untuk mengidentifikasi dini risiko produk dan area yang memerlukan evaluasi lebih lanjut. RMP juga dibutuhkan untuk melakukan perencanaan penelitian/studi baru untuk mengidentifikasi dan mengenali risiko.
Selain mengidentifikasi risiko obat pada pasien, RMP dapat mengidentifikasi risiko agar tidak memberikan efek atau dampak buruk pada lingkungan.
“Satu persyaratan registrasi yang mensyaratkan adalah dokumen RMP yang di dalamnya terdapat satu aspek yaitu ERA. Mengidentifikasi dari awal kira-kira risiko/dampaknya pada lingkungan serta plan of actionnya agar risiko tidak terjadi,” kata Penny.
Dapatkan berita terbaru, follow WhatsApp Channel SINDOnews sekarang juga!
tulis komentar anda